Alles valt of staat met een uitgekiend ontwerp. Daarbij draait het in eerste instantie om het beoogde gebruik. De kleinste details maken daarbij het verschil. Zowel voor, tijdens als na productie wordt de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van het product gevalideerd.
Met validatie wordt aangetoond en gedocumenteerd dat een proces en systeem doen waarvoor het gespecificeerd is. Binnen de gebruiken van G(A)MP wordt de totstandkoming van een systeem opgedeeld in een aantal fasen middels het V-model. Elke fase wordt afgesloten met een opleverdocument, dat als startpunt fungeert voor de volgende fase. Met validatie wordt dan ook beoogd dat processen betrouwbaar zijn en dus kwalitatief goede producten leveren. In de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie draait het immers vaak om de gezondheid van mens en dier. Risico’s moeten daarom tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggebracht. Om dit aan te kunnen tonen is het belangrijk goede documentatie aan te leggen. Validatie is het middel waarmee aangetoond en gedocumenteerd wordt dat een proces en bijbehorend systeem exact doet waarvoor het gespecificeerd is.
Testen staat in het gehele validatieproces dan ook centraal. Voor elke specificatie- of ontwerpfase aan de linkerzijde van het V-model, is een corresponderende integratie- en testfase aan de rechterzijde. Voor alle testfasen is op voorhand enerzijds een protocol opgesteld en anderzijds een rapport met goedkeur van de fase. Zo wordt een FAT-protocol bijvoorbeeld afgesloten met een FAT-rapport.
Om te voldoen aan de G(A)MP-eisen en de inspecties van overheden is simpelweg het testen van systemen niet voldoende. Er moet aantoonbaar bewijs zijn dat de systemen precies doen waarvoor ze gespecificeerd zijn. Het niet goed functioneren van systemen kan leiden tot gevaarlijke situaties, financieel verlies, schade en zelfs tot verlies van leven. Het doel van de Factory Acceptance Test (FAT) en Site Acceptance Test (SAT) is dan ook om zo vroeg mogelijk in de levenscyclus van een proces kwaliteitsproblemen te vinden en deze te corrigeren. De FAT en SAT zijn acceptatietesten: een goed geplande, gedocumenteerde en gemanagede engineeringsaanpak voor opstarten en overdragen van faciliteiten, systemen en apparatuur aan de eindgebruiker. Zowel de leverancier als de gebruiker hebben een groot belang bij de oplevering van nieuwe installaties: de gebruiker wil een installatie die geschikt is voor het beoogde gebruik en die tijdens het gebruik weinig verstoringen oplevert, terwijl de leverancier de kosten voor nazorg wil minimaliseren. Voor dit gemeenschappelijk belang wordt daarom gebruik gemaakt van diverse testen van de nieuwe installaties. Eerst wordt de FAT uitgevoerd op locatie van Veenbrink RVS. Hiervoor wordt een testopstelling gebouwd waarin het uiteindelijke systeem grotendeels wordt opgebouwd en diverse situaties worden gesimuleerd. Eventueel aangetroffen afwijkingen worden in een vroegtijdig stadium ontdekt, daar waar ze nog weinig consequenties hebben en snel kunnen worden verholpen. Dit gebeurt nog voordat de installatie naar de locatie van de klant wordt gebracht. Nadat de FAT is uitgevoerd en eventueel gevonden fouten zijn opgelost, wordt het systeem naar de klantlocatie overgebracht en geïntegreerd met overige systemen en netwerken. Op locatie vindt de SAT ofwel integratietest plaats. De aansluiting op en de interactie met aangrenzende installaties kan nu worden getest. Ook kan worden getest of het systeem werkt met gebruik van de lokaal beschikbare voorzieningen, zoals elektra, water, stoom, perslucht of CIP-reinigingssystemen. Daarnaast kunnen eindgebruikers betrokken worden bij de uitvoering van de testen.
Daar waar de FAT en de SAT vallen onder de acceptatietesten, betreffen de IQ, OQ en PQ kwalificatie- ofwel gebruikerstesten. FAT en SAT worden som ook wel pré-kwalificaties genoemd, waarmee effectieve kwalificatie kan plaatsvinden. De Design Qualification (DQ) vindt feitelijk plaats vóórdat procesapparatuur überhaupt geproduceerd wordt. Het ontwerp wordt tijdens de Design Qualification in verschillende stadia kritisch beoordeeld en goedgekeurd: van een conceptueel ontwerp tot een compleet uitgewerkt detailontwerp. Bij de Installation Qualification (IQ) wordt het systeem tegen de technische specificaties aangehouden. Men controleert of de apparatuur op een juiste wijze aangesloten en geïnstalleerd is. Binnen de Operational Qualification (OQ) wordt getest of alle aspecten van het apparaat dat de productkwaliteit kan beïnvloeden ook daadwerkelijk functioneren zoals bedoeld. Bij Performance Qualification (PQ) test men hoe de daadwerkelijke performance van het systeem binnen de organisatie is. Hierbij wordt met name gekeken naar de kwaliteit van de geleverde output, veelal door een bepaald aantal runs te draaien van het gewenste eindproduct.
Sommige resultaten uit de FAT en SAT kunnen overgenomen worden bij de kwalificatietesten. Dit kan grote voordelen hebben. Uiteraard levert het enorme kostenbesparingen op en mogelijk ook besparing in doorlooptijd. Waarom zou je immers opnieuw testen als de gegevens al voorhanden zijn? Soms moet de eindgebruiker echter investeren in de kwaliteit van de aangeleverde documentatie. Hierbij dient het risico in ogenschouw te worden genomen. Afhankelijk van de impact die de installatie heeft op de kwaliteit van het eindproduct wordt gekozen voor het al dan niet uitvoeren van kwalificatietesten in aanvulling op de acceptatietesten (FAT/SAT).
Hieronder kan je kiezen voor welke doeleinden je cookies wilt toelaten op deze website en meer gedetailleerde uitleg terugvinden.
